醫(yī)療網，5月6日-5月5日，國家藥品監(jiān)督管理局官方網站發(fā)布了“國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣調查結果通報”(第3號)(209年第20號)。公布了7個品種151批次的抽樣結果。詳情如下：
不符合標準要求的醫(yī)療器械抽樣產品涉及17家企業(yè)6個品種19批。
（1）2家企業(yè)的2批接觸傷口敷料。河南匯博醫(yī)療有限公司生產的一批海藻酸鈉敷料和廣州科基醫(yī)療器械有限公司生產的一批海藻酸鈉敷料不符合標準要求。
（2）非侵入式自動血壓計（電子血壓計）2企業(yè)2產品。武漢黃弘萬方堂醫(yī)療科技有限公司生產的電子血壓計不符合《壓力傳感器最大袖帶壓力、重復性和準確度標準》的要求；江蘇中迅電子科技有限公司生產的數據傳輸電子血壓計。.不符合指示燈顏色標準。
（3）新鄉(xiāng)康民衛(wèi)生材料開發(fā)有限公司生產的兩批，南昌康潔醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司生產的一批，一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準要求；常州環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產的一批。.一次性使用無菌陰道擴張器，其抗變形性不符合標準要求；嘉醫(yī)療器械有限公司生產的一批無菌陰道擴張器一次性使用，結構強度不符合標準要求。
（4）江蘇永寧醫(yī)療器械有限公司生產的一次性醫(yī)用口罩兩批不符合標準；浙江愛如寶生物科技有限公司生產的一次性醫(yī)用口罩一批，新鄉(xiāng)華康保健材料有限公司生產的一次性醫(yī)用口罩一批，一次性醫(yī)用藥物一批。河南
科隆醫(yī)療器械有限公司生產的iCal口罩，我公司生產的一次性無菌醫(yī)用口罩一批不符合細菌過濾效率（BFE）標準要求，新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產的醫(yī)用口罩一批不符合標準要求。微生物指示劑的標準設計要求。
（5）2批醫(yī)用X射線防護用具（防護服、裙子、頸部等）。)。北京光照醫(yī)療器械有限公司生產的一批醫(yī)用輻射防護手套不符合標準要求。蘇州康世防護科技有限公司生產的一批醫(yī)用輻射性腺防護窗簾設計不符合標準要求。
抽樣檢驗的項目是不符合標準的醫(yī)療器械產品，如標簽、說明書等，涉及7個企業(yè)的2個品種、7個批次。
（1）歐姆龍(大連)有限公司生產的電子血壓計和江蘇路德醫(yī)療電子有限公司生產的手腕電子血壓計。合泰醫(yī)療電子(蘇州)有限公司生產的HL8系列上臂電子血壓計和江蘇中訊電子技術有限公司生產的數據傳輸電子血壓計均不符合標準要求。
（2）三家企業(yè)生產的三批醫(yī)用X射線防護用品（防護服、裙、領等）。
對上述抽查中發(fā)現的不符合標準要求的產品，國家藥品監(jiān)督管理局要求所在企業(yè)所在的省級藥品監(jiān)督管理部門對有關企業(yè)進行監(jiān)督，督促有關企業(yè)遵守“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”、“醫(yī)療器械召回管理辦法”等法律、法規(guī)的要求。按照標準對產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回水平，積極召回產品并披露召回信息。
企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對相關企業(yè)進行調查和處理，進行產品召回，調查不合格原因，落實整改措施，公開披露信息等。如果產品對人體造成損害或者有可能危及人體健康的證據，應采取緊急措施以依法中止生產、運行或使用；如果需要暫停進口，應及時向國家藥品管理局報告。企業(yè)不按規(guī)定執(zhí)行上述要求的，由省級藥品監(jiān)督管理部門依法認真查處。有關信息應當及時向社會公開。
以上各項落實情況，相關省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年5月30日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
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